Результаты клинических испытаний указывают на низкий уровень нежелательных явлений, связанных с имплантированным компьютерным интерфейсом мозга

Прочитано: 337 раз(а)


Для людей с параличом, вызванным неврологической травмой или заболеванием, таким как БАС (также известный как болезнь Лу Герига), инсультом или травмой спинного мозга, интерфейсы мозг-компьютер (BCI) могут восстановить связь, подвижность и независимость путем передачи информация напрямую из мозга на компьютер или другие вспомогательные технологии.

Хотя имплантированные датчики мозга, являющиеся основным компонентом многих нейрокомпьютерных интерфейсов , десятилетиями использовались в нейробиологических исследованиях на животных и были одобрены для краткосрочного применения (<30 дней) у людей, долгосрочная безопасность этой технологии человека неизвестно.

Новые результаты проспективного открытого нерандомизированного технико-экономического обоснования BrainGate, крупнейшего и самого продолжительного клинического испытания имплантированного BCI, показывают, что безопасность этих датчиков аналогична безопасности других постоянно имплантируемых неврологических устройств.

Клинические испытания BrainGate проводятся совместным консорциумом исследователей из нескольких учреждений, включая Массачусетскую больницу общего профиля (MGH), которые работают над разработкой BCI для людей, страдающих параличом , вызванным неврологическим заболеванием или травмой.

В этом новом отчете, опубликованном в журнале Neurology группой под руководством MGH, были изучены данные 14 взрослых с квадрипарезом (слабостью во всех четырех конечностях) из-за травмы спинного мозга, инсульта ствола мозга или БАС, которые были включены в исследование BrainGate с 2004 по 2004 год. 2021 г. через семь клинических центров в США.

Участникам была проведена хирургическая имплантация одной или двух микроэлектродных решеток в часть мозга, отвечающую за генерацию электрических сигналов, контролирующих движение конечностей. С помощью этих массивов микроэлектродов «Юта» сигналы мозга, связанные с намерением двигать конечностью, могут быть отправлены на соседний компьютер, который декодирует сигнал в режиме реального времени и позволяет пользователю управлять внешним устройством, просто думая о перемещении конечности. часть их тела.

Авторы исследования сообщают, что среди 14 участников исследования средняя продолжительность имплантации устройства составила 872 дня, что дает в общей сложности 12 203 дня для анализа безопасности. Было зарегистрировано 68 нежелательных явлений, связанных с устройством, в том числе 6 серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.

Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с устройством, было раздражение кожи вокруг той части устройства, которая соединяет имплантированный датчик с внешней компьютерной системой. Важно отметить, что они сообщают об отсутствии событий, связанных с безопасностью, которые потребовали бы удаления устройства, инфекций головного мозга или нервной системы, а также неблагоприятных событий, приводящих к необратимому увеличению инвалидности, связанных с исследуемым устройством.

«Этот промежуточный отчет демонстрирует, что исследуемая система нейронного интерфейса BrainGate, которая все еще находится в продолжающихся клинических испытаниях, до сих пор имеет профиль безопасности, сравнимый с профилем безопасности многих одобренных имплантированных неврологических устройств, таких как стимуляторы глубокого мозга и чувствительные нейростимуляторы», — говорит ведущий автор. Дэниел Рубин, доктор медицинских наук, врач-исследователь Центра нейротехнологий и нейровосстановления (CTNR) отделения неврологии MGH и преподаватель неврологии Гарвардской медицинской школы.

«Учитывая недавние стремительные успехи в этой технологии и постоянное повышение производительности, эти данные свидетельствуют о благоприятном соотношении риска и пользы у правильно отобранных людей для поддержки текущих исследований и разработок», — говорит Рубин.

Лей Хохберг, доктор медицинских наук, директор консорциума BrainGate и клинических испытаний, а также старший автор статьи, подчеркнула важность постоянного анализа безопасности по мере того, как хирургически размещаемые интерфейсы « мозг -компьютер» развиваются в ходе клинических исследований.

«Хотя наш консорциум опубликовал более 60 статей, подробно описывающих постоянно развивающиеся возможности использования нейронных сигналов для интуитивного управления устройствами для связи и передвижения, безопасность является непременным условием любой потенциально полезной медицинской технологии», — говорит Хохберг, который также соруководит CNTR и является профессором инженерии Университета Л. Герберта Баллоу в Университете Брауна, директором Центра нейрореставрации и нейротехнологии VA Providence Healthcare System и старшим преподавателем неврологии в Гарвардской медицинской школе.

«Выдающиеся люди, участвующие в наших текущих клинических испытаниях BrainGate и в ранних испытаниях любой нейротехнологии, заслуживают огромной похвалы. Они регистрируются не для личной выгоды, а потому, что хотят помочь», — говорит Хохберг.

Мерит Кудкович, доктор медицины, магистр наук, заведующий отделением неврологии MGH, директор Центра БАС Шона М. Хили и AMD и профессор неврологии Гарвардской медицинской школы Джулианна Дорн приветствовали исследование BrainGate. «Клинические испытания инновационных нейротехнологий и BCI невероятно интересны, особенно в отношении таких заболеваний, как БАС или травма спинного мозга, от которых до сих пор нет лекарства», — говорит она.

«Помимо платформенных испытаний новых лекарств, наш Центр нейротехнологий и нейровосстановления продолжает лидировать в направлении, проведении и расширении клинических испытаний, которые предоставляют многообещающие новые методы улучшения качества жизни людей с неврологическими заболеваниями».

Результаты клинических испытаний указывают на низкий уровень нежелательных явлений, связанных с имплантированным компьютерным интерфейсом мозга



Новости партнеров