Три дозы вакцины Pfizer против COVID-19 обеспечивают надежную защиту детей младше 5 лет, сообщила компания в понедельник. Pfizer планирует предоставить данные регулирующим органам США позже на этой неделе, чтобы сделать прививки самым маленьким детям.
Эта новость появилась после месяцев тревожного ожидания родителей, отчаянно нуждающихся в вакцинации своих младенцев, малышей и дошкольников, особенно в связи с тем, что число случаев заболевания COVID-19 снова растет. 18 миллионов детей в возрасте до 5 лет являются единственной группой в США, которая еще не имеет права на вакцинацию против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приступило к оценке данных конкурирующей компании Moderna, которая надеется к лету начать предлагать две инъекции для детей.
У Pfizer было более сложное время, чтобы понять свой подход. Его цель — давать малышам еще меньшую дозу — всего одну десятую дозы, которую получают взрослые, — но во время испытаний было обнаружено, что двух уколов недостаточно для дошкольников. Поэтому исследователи сделали третий укол более чем 1600 детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет во время зимнего всплеска омикронного варианта.
В пресс-релизе Pfizer и ее партнер BioNTech заявили, что дополнительная прививка сделала свое дело, подняв у детей уровни антител, борющихся с вирусами, достаточно, чтобы соответствовать критериям FDA для экстренного использования вакцины без проблем с безопасностью.
По предварительным данным, серия из трех доз эффективна в предотвращении симптоматического COVID-19 на 80%, заявили компании, но предупредили, что расчет основан всего на 10 случаях, диагностированных среди участников исследования к концу апреля. В правилах исследования указано, что для формального определения эффективности необходим как минимум 21 случай, и Pfizer пообещала обновить данные, как только появится больше данных.
Компании уже представили данные о первых двух дозах в FDA, а генеральный директор BioNTech доктор Угур Сахин заявил, что окончательные данные о третьей дозе будут представлены на этой неделе.
«Исследование показывает, что низкая доза нашей вакцины в 3 микрограмма, тщательно подобранная на основе данных о переносимости, обеспечивает детям раннего возраста высокий уровень защиты от последних штаммов COVID-19», — говорится в заявлении.
Что дальше? Глава FDA по вакцинам доктор Питер Маркс пообещал, что агентство будет «действовать быстро, не жертвуя нашими стандартами» при оценке доз для малышей как от Pfizer, так и от Moderna.
Агентство установило предварительные даты в следующем месяце, когда его научные консультанты публично обсудят данные от каждой компании.
Moderna стремится быть первой, кто вакцинирует самых маленьких детей. Компания представила в FDA данные о том, что у малышей вырабатывается высокий уровень борющихся с вирусами антител после двух инъекций, содержащих четверть дозы, данной взрослым. Исследование Moderna показало, что эффективность против симптоматического COVID-19 составляла от 40% до 50% во время всплеска омикона, как и у взрослых, получивших только две дозы вакцины.
Осложняя прогресс Moderna, FDA до сих пор разрешало использовать ее вакцину только у взрослых.
Ожидается, что FDA рассмотрит данные Moderna как о самой младшей возрастной группе, так и о подростках и детях младшего возраста. Другие страны уже расширили ассортимент Moderna для детей от 6 лет.
Хотя COVID-19, как правило, не так опасен для детей, как для взрослых, некоторые дети серьезно заболевают или даже умирают. А вариант омикрон особенно сильно ударил по детям: дети младше 5 лет госпитализировались чаще, чем на пике предыдущего всплеска дельты.
Неясно, насколько велик спрос на вакцинацию самых маленьких детей. Прививки Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет открылись в ноябре, но только около 30% этой возрастной группы получили рекомендуемые начальные две дозы. На прошлой неделе органы здравоохранения США заявили, что дети младшего возраста должны получить повторную прививку, как и все 12 лет и старше, для лучшей защиты от последних вариантов коронавируса.
