Новый интегрированный инструмент позволяет лучше отслеживать показатели клинических испытаний

Прочитано: 80 раз(а)
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (Оценок пока нет)
Loading ... Loading ...


Прежде чем новые методы лечения поступят в клинику, они должны пройти клинические испытания, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны. Испытания, в которых не участвует достаточное количество участников, создают препятствия для продвижения лечения в клинику, потому что они не предлагают научного понимания, тратят деньги и время и завышают стоимость новых методов лечения.

Повышение эффективности клинических испытаний — обеспечение надежного набора пациентов при минимизации затрат и потерь — является первоочередной задачей консорциума Clinical and Translational Science Awards (CTSA), который служит лабораторией для тестирования новых способов ускорения перевода лечения в клинику.

В недавней статье в Journal of Clinical and Translational Science ( JCTS ) команда Медицинского университета Южной Каролины (MUSC), который является академическим домом Института клинических и трансляционных исследований Южной Каролины (SCTR), описывает интегрированную инструмент, который помогает им отслеживать регистрацию в клинических испытаниях и экономическую эффективность в системе здравоохранения MUSC. Инструмент объединяет коммерческую систему управления клиническими испытаниями (CTMS) с созданной MUSC интегрированной сетью систем исследований (RINS), которая отслеживает данные на уровне исследований в разрозненных системах. Интеграция позволяет исследовательским группам, администраторам и оценщикам убедиться, что испытания наилучшим образом подходят для предприятия, и отслеживать ход их исследований.

«Нам нужна была платформа, на которой мы могли бы отслеживать все наши исследования, в которых набирали пациентов, всех пациентов, которые были включены в исследование, и были ли они также клиническими пациентами в MUSC. Кроме того, введение системы управления клиническими испытаниями в RINS позволит нам действительно посмотрите на финансовые показатели, особенно для отраслевых испытаний», — сказал Ройс Сэмпсон, ведущий автор статьи JCTS. Сэмпсон является директором Управления клинических исследований (OCR), главным операционным директором и заместителем директора SCTR.

RINS был создан SCTR и командой Центра биомедицинской информатики (BMIC) для сбора данных на уровне протокола в разных системах. Ни одна из существующих систем не фиксировала ассоциации пациентов, поэтому для заполнения этого пробела была выбрана CTMS. По словам Джиллиан Харви, доктора философии, старшего автора статьи JCTS, интеграция CTMS предоставила недостающую часть головоломки. Харви — директор по оценке SCTR и адъюнкт-профессор Колледжа медицинских профессий.

«В прошлом у нас были проблемы с доступом к данным, необходимым для отслеживания показателей клинических испытаний, — сказал Харви. «CTMS/RINS позволяет нам отслеживать и сообщать о наших результатах, а также эффективно работать с нашими данными и оценкой».

Раньше отслеживание показателей клинических испытаний слишком часто означало ручное извлечение и расчет данных. Команды передавали любые наборы данных, которые у них были. Лейла Форни, DNP, заместитель директора OCR, вспоминает тяжелую работу по сбору данных для продления гранта CTSA, которая заняла девять месяцев. Теперь процесс намного проще.

«Наличие электронной платформы для данных клинических испытаний действительно помогает вам думать о показателях, которые вы видите, и определять, что можно улучшить», — сказал Форни. «Это также помогает нам гарантировать точность данных».

Внедрением CTMS руководил Стив Шапиро.

Недавно интегрированный инструмент также помогает исследователям MUSC в выборе подходящих испытаний и их правильном масштабе, устанавливая реалистичную цель зачисления для учреждения.

«CTMS/RINS помогает нам применять еще более информированный подход к испытаниям, которые мы выбираем, где мы их размещаем, где есть самые большие потребности и где есть пробелы», — сказал Сигне Дания, заместитель директора в OCR. «В целом мы лучше понимаем, как выглядит наш портфель клинических испытаний и как мы им управляем».

Благодаря недавнему расширению предприятия в другие округа Южной Каролины в составе Региональной сети здравоохранения (RHN) MUSC Health финансовые данные и данные о количестве пациентов, доступные через CTMS/RINS, могут помочь руководителям клинических исследований выбрать не только правильные испытания, но и правильное место для них. испытания.

«Мы изучаем, как мы можем предложить больше возможностей для исследований в этих сельских общинах», — сказал Сэмпсон. «Люди в округах Флоренция, Марион, Ланкастер и Честер живут в сотнях миль от ближайшего академического медицинского центра или центра лечения рака, где обычно проводятся клинические испытания. Интеграция CTMS/RINS может помочь нам выбрать подходящие испытания, чтобы предоставить им , Это будет инновацией».

Интеграция также стандартизирует сбор данных между исследовательскими группами и побуждает их к дальнейшему обновлению своих данных.

«С такой системой, как система управления клиническими испытаниями, когда исследовательские группы начинают использовать это в качестве основного источника для отслеживания своего исследования, они несут ответственность за обновление своей информации. Таким образом, это также более прозрачно», — сказал Вэньцзюнь Хэ, доктор философии. Д., научный сотрудник BMIC.

MUSC может сообщать эти показатели производительности спонсорам испытаний, что дает исследовательским группам учреждения конкурентное преимущество.

Первыми, кто внедрил CTMS/RINS, были OCR, которые использовали его для запуска и отслеживания клинических испытаний COVID-19, а также Офис клинических испытаний Hollings Cancer Center (HCC).

«Осенью 2020 года онкологический центр Холлингса начал использовать новую систему управления клиническими испытаниями для ведения всех данных на уровне исследований и пациентов», — сказала Триша Бенц, административный директор отдела клинических испытаний HCC. «Интеграция CTMS/RINS улучшила качество данных об исследованиях в рамках институциональных систем и создала новые эффективные инструменты и рабочие инструменты для руководства и персонала. Интегрированная структура данных является многообещающей основой для отчетности в режиме реального времени и поддержки стратегического планирования на основе данных.»

С марта все новые исследовательские группы были обязаны регистрировать свои исследования в новой CTMS. Этот процесс будет продолжаться и поддерживаться сотрудниками OCR. Интеграция MUSC CTMS/RINS будет постоянно улучшаться. По словам Сэмпсона, уже разрабатываются планы по переходу на следующий уровень и созданию информационных панелей для предоставления прозрачных и легкодоступных данных для поддержки исследовательских групп.

Интеграция CTMS/RINS не только принесет пользу клиническим испытаниям MUSC, но также может стать моделью для CTSA по всей стране, хотя ее необходимо адаптировать к конкретной экосистеме данных каждого учреждения.

«В основе нашей миссии лежит ускорение и повышение эффективности процесса от открытия до воздействия на население с лучшими результатами», — сказал Харви. «Это просто входит в миссию CTSA как область, на которую нам нужно обратить внимание».

Новый интегрированный инструмент позволяет лучше отслеживать показатели клинических испытаний



Новости партнеров