Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, участвовавшие в клиническом испытании рокатинлимаба — новой индивидуальной терапии моноклональными антителами — продемонстрировали многообещающие результаты как во время приема препарата, так и в течение 20 недель после прекращения терапии, сообщили исследователи Mount Sinai в своем исследовании. Ланцет .

Исследователи заявили, что результаты показывают, что рокатинлимаб может изменять генетический состав атопического дерматита человека в долгосрочной перспективе и, возможно, помогает поддерживать устойчивые результаты без продолжительного использования. Рокатинлимаб ингибирует OX40, иммунную молекулу, участвующую в активации воспалительных клеток , играющих ключевую роль в развитии атопического дерматита и других воспалительных заболеваний .

«Атопический дерматит, наиболее распространенный тип экземы, представляет собой изнурительное хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдает каждый десятый американец и миллионы людей во всем мире», — сказала Эмма Гуттман, доктор медицины, доктор философии, профессор Вальдмана и системный председатель The Kimberly. и Эрик Дж. Уолдман, отделение дерматологии; Директор Центра передового опыта в области экземы; и директор лаборатории воспалительных кожных заболеваний Медицинской школы Икана на горе Синай.

«Он часто развивается в очень молодом возрасте, вызывая воспаление, покраснение, сильный зуд, болезненность и сухость кожи — все эти симптомы сильно влияют на качество жизни пациента. Мы очень оптимистично оцениваем результаты этого исследования и возможность модификации заболевания и долговременные эффекты для улучшения качества жизни пациентов».

В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b было включено 274 пациента, которым (рокатинлимаб: n=217; плацебо: n=57) рандомизировали 1:1:1:1:1 для приема рокатинлимаба каждые четыре недели. 150 мг или 600 мг) или каждые две недели (300 мг или 600 мг) или подкожно плацебо до 18-й недели с продлением активного лечения на 18 недель и последующим 20-недельным наблюдением. Это испытание проводилось на 65 объектах в США, Канаде, Японии и Германии.

Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем оценивалось как первичная конечная точка на 16-й неделе, и значимость по сравнению с плацебо была достигнута для всех активных доз рокатинлимаба (от -48% до -61%) по сравнению с плацебо ( -15%). Все когорты с активной дозой также продолжали улучшаться после 16-й недели, и у большинства пациентов ответ сохранялся по крайней мере в течение 20 недель после прекращения лечения.

Результаты подтверждают, что рокатинлимаб является безопасным и эффективным средством для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита с потенциально длительной эффективностью и модификацией заболевания. Сообщаемые нежелательные явления в целом были сходными в группах, получавших рокатинлимаб. Общие нежелательные явления во время двойного слепого периода включали лихорадку, озноб, головную боль, афтозные язвы (язвы) и тошноту.

«На 36-й неделе все участники получали лечение не менее 18 недель», — добавил доктор Гуттман, старший автор исследования. «К этому времени мы увидели, что, хотя препарат достиг основных конечных точек во всех дозах по сравнению с плацебо, он также является препаратом, который со временем улучшается, что действительно необычно и уникально среди доступных в настоящее время вариантов лечения».

Исследователи планируют продолжить это исследование в рамках программы фазы 3 в 2023 году. Будущие исследования также будут включать более широкую группу пациентов, более длительное наблюдение и изучение комбинированной терапии (например, рокатинлимаб плюс местные кортикостероиды).