Компания «Вириом» успешно завершила первую фазу клинического исследования инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина. Благодаря инновационной формуле препарата его достаточно будет применять по крайней мере один раз в месяц или реже. В рамках клинического исследования была подтверждена способность препарата поддерживать терапевтическую концентрацию VM-1500A-LAI в плазме крови более четырех недель при однократном и многократном применении. Клинические и доклинические исследования VM-1500A-LAI проводятся при поддержке Фонда «Сколково». Результаты клинического исследования фармакокинетики и безопасности лекарственного препарата были представлены на конференции «CROI 2020» в Бостоне, штат Массачусетс, США.
Эффективность терапевтической концентрации была доказана в клинических исследованиях препарата Элпида® (МНН: элсульфавирин) с длительностью лечения до 96 недель. Исследователи также получили убедительные данные по безопасности и переносимости инъекционного препарата VM-1500A-LAI: незначительные и недолгие болевые ощущения в месте инъекции наблюдались исключительно в высоких дозах. Уникальные фармакокинетические свойства элсульфавирина позволяют планировать разработку PrEP-формуляций для профилактики ВИЧ-1 инфекции в группах риска.
С целью дальнейшего развития инновационной пролонгированной формы VM-1500A-LAI инициировано клиническое исследование Фазы II, в ходе которого будет изучена безопасность и эффективность VM-1500A-LAI в трех когортах ВИЧ-инфицированных пациентов по сравнению с контрольной группой пациентов, которая будет принимать Элпиду® в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Элсульфавирин (Элпида®) — ННИОТ нового поколения, зарегистрированный в России в 2017 году в показании лечения ВИЧ-1 инфекции. По результатам исследований была показана достоверно превосходящая безопасность и улучшенная переносимость по сравнению с Эфавирензом, при неуступающем уровне эффективности. Терапию элсульфавирином российские пациенты получают в рамках федеральной вирусологической программы.
В ходе пострегистрационных клинических исследований препарата элсульфавирин (Элпида®) у пациентов с сопутствующими заболеваниями при приеме совместно с другими лекарствами было показано отсутствие межлекарственных взаимодействий с рифампицином и софосбувиром, а также безопасность приема у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, что позволяет успешно лечить пациентов с ВИЧ-инфекцией, осложненной вирусным гепатитом С и/или туберкулезом. Кроме того, было показано что Элпида® может применяться вне зависимости от приема пищи.
Промежуточный анализ применения препарата Элпида® в клинической практике, куда включены 1296 пациентов, также подтверждает результаты эффективности и безопасности, полученные в ходе регистрационного клинического исследования. Среди ВИЧ-положительных пациентов, ранее не получавших лечения и прошедших 48 недель терапии элсульфавирином, более 90% пациентов имели неопределяемую вирусную нагрузку, вне зависимости от исходного вирусного уровня. Препарат отлично переносится пациентами, и анализ клинической практики не выявил сигналов о ранее неизвестных побочных реакциях.
