Согласно последним исследованиям, представленным сегодня на сессии «Горячей линии» на Конгрессе Европейского общества кардиохирургов 2024 года , транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) превосходит хирургическую замену аортального клапана с точки зрения снижения смертности, инсульта или повторной госпитализации у женщин с тяжелым аортальным стенозом.
«Ограниченные данные свидетельствуют о том, что транскатетерная замена аортального клапана, по сравнению с хирургической, может быть более эффективной у пациентов женского пола, чем у пациентов мужского пола. Поскольку большинство доказательств получено в результате анализа подгрупп крупных исследований, мы провели специальное рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности TAVI и хирургической замены у всех женщин с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом. Исследование RHEIA продемонстрировало не только не меньшую эффективность TAVI, но и ее превосходство над хирургией в плане улучшения результатов, в частности, сокращения повторных госпитализаций», — объяснила один из главных исследователей, профессор Элен Эльчанинов из Университетской больницы Руана, Франция.
В перспективном исследовании RHEIA приняли участие все женщины с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, с любым (кроме запретительного) хирургическим риском, из 48 центров в 12 странах Европы. Они были рандомизированы 1:1 для прохождения либо TAVI с баллонно-расширяемой системой третьего поколения с трансфеморальным доступом, либо хирургической замены аортального клапана и находились под наблюдением в течение 1 года. Первичной составной конечной точкой была смертность от всех причин, инсульт и повторная госпитализация из-за симптомов, связанных с клапаном или процедурой, или ухудшение сердечной недостаточности в течение 1 года.
Всего было рандомизировано 443 пациента, средний возраст которых составил 73 года. Средний показатель риска по шкале Society of Thoracic Surgeons составил 2,1–2,2%.
Частота первичной составной конечной точки была значительно ниже в группе TAVI (8,9%) по сравнению с хирургической группой через 1 год (15,6%; отношение рисков [HR] 0,55; 95% доверительный интервал [CI] 0,34–0,88; p=0,03). Абсолютная разница частоты событий между группами составила −6,8%, а верхняя граница двустороннего 95% CI соответствовала критериям как не меньшей эффективности, так и превосходства.
Значительное снижение первичной конечной точки было в основном обусловлено снижением повторной госпитализации из-за симптомов, связанных с клапаном или процедурой, или ухудшением сердечной недостаточности , что произошло у 4,8% в группе TAVI и у 11,4% в хирургической группе (разница −6,6%; 95% ДИ −11,9% до −1,4%; p=0,02). Не было никакой значительной разницы в смертности от всех причин или инсульте.
TAVI была связана с более низкой частотой возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий , чем хирургическое вмешательство, через 1 год (3,3% против 28,8%; p < 0,001) и более короткой медианной продолжительностью индексного пребывания в больнице (4 дня против 9 дней), но более высокими показателями имплантации нового постоянного кардиостимулятора (8,8% против 2,9%; p = 0,01) и легкой параклапанной аортальной регургитации через 1 год (15,5% против 2,4%; p < 0,001).
«В этом первом специальном рандомизированном исследовании TAVI у женщин мы смогли подтвердить его превосходство над хирургическим вмешательством, особенно в отношении сокращения повторных госпитализаций. Дополнительное преимущество более коротких индексных госпитализаций означало, что лечение TAVI смогло снизить использование ресурсов здравоохранения. Хотя мы признаем, что короткий интервал после вмешательства и более длительное наблюдение будут полезны, наши результаты свидетельствуют о том, что у женщин с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом TAVI с использованием баллонно-расширяемых устройств можно считать предпочтительной терапией», — заключил профессор Эльчанинов.
