BIOCAD приступил к этапу клинических испытаний препарата для лечения рассеянного склероза

Прочитано: 1444 раз(а)
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (Оценок пока нет)
Loading ... Loading ...


BIOCAD приступил к этапу клинических испытаний препарата для лечения рассеянного склероза.

Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава РФ на проведение третьей (заключительной) фазы клинических исследований оригинального препарата для лечения рассеянного склероза. В ходе исследований I и II фазы он показал высокую эффективность: у пациентов снизилось число обострений и уменьшились проявления заболевания. Кроме того, по исследуемой схеме препарат вводится раз в полгода, что может повысить приверженность пациентов такому лечению. Результаты III фазы позволят начать процедуру регистрации препарата, его выход на рынок ожидается в течение пяти лет.

BIOCAD приступил к этапу клинических испытаний препарата для лечения рассеянного склероза

Лечение рассеянного склероза (РС) является одной из актуальных проблем современной практической неврологии. Это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга и происходят дегенеративные изменения в центральной нервной системе. РС может привести к нарушениям двигательной активности, парезам, снижению интеллекта и полному параличу. Заболеванию чаще всего подвержены люди молодого и среднего возраста (15 – 40 лет). По данным Атласа Международной Федерации больных РС, в мире порядка 2,8 млн людей живут с этим диагнозом, причем в последние годы их число растет.


Заболевание протекает волнообразно: обострения сменяются периодами ремиссии. В тех областях, где антитела агрессивнее атакуют миелиновую оболочку и появляется больше очагов, возникают различные клинические проявления заболевания: парезы, параличи конечностей, могут нарушаться функции внутренних органов. После обострения функции восстанавливаются, но не всегда полностью, и с каждым разом поражения могут становиться все серьезнее и в итоге привести к инвалидизации.

Новая разработка BIOCAD, препарат с кодом BCD-132, это гуманизированное моноклональное антитело с модифицированным профилем гликозилирования, обладающее специфичностью к антигену CD20 на поверхности В-лимфоцитов. Препарат используется для лечения РС благодаря его способности связываться с CD20-положительными клетками, которые играют ключевую роль в протекании заболевания. “При рассеянном склерозе происходит неизвестная поломка в организме, и собственные антитела начинают работать против своих же здоровых тканей – миелиновой оболочки нервов, – поясняет Юлия Линькова, директор департамента клинической разработки BIOCAD. – По результатам терапии новым препаратом у пациентов значительно снижается количество очагов демиелинизации головного мозга по данным МРТ и существенно уменьшается количество обострений. Эти результаты позволяют нам с уверенностью идти в третью фазу клинических исследований, главная цель которых – остановить прогрессирование инвалидизации и добиться улучшения качества жизни пациентов”.

Препарат был изучен в рамках клинического исследования I и II фазы у больных РС с обострениями. Были оценены фармакокинетические и фармакодинамические параметры, которые показали быстрое и продолжительное истощение пула целевых B-клеток. По результатам полугода терапии в рамках исследования II фазы было доказано превосходство препарата над плацебо и его не меньшая по сравнению с препаратом сравнения (терифлуномид) эффективность. По оценке динамики ключевых параметров МРТ головного мозга и клинических показателей у пациентов наблюдалось значительное снижение активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшение количества обострений. Также исследования показали, что препарат хорошо переносится пациентами. Полученные данные позволили выбрать оптимальную терапевтическую дозу BCD-132 для ее дальнейшего изучения.

Успешные результаты клинического исследования I и II фазы позволили выйти на финальную фазу III – BCD-132-4/MIRANTIBUS. В ней примут участие не менее 336 пациентов с РС с обострениями. Более глубокому изучению подвергнутся показатели эффективности и безопасности препарата по отношению с аналогичными показателями у пациентов, получающих препарат сравнения. После этого будет запущен процесс регистрации нового препарата для дальнейшего применения в медицинской практике.

На данный момент радикального лечения рассеянного склероза не существует, однако разработаны в разной степени эффективные способы терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС). Они способствуют снижению количества обострений или даже сводят их к нулю, контролируя иммуноагрессию и уменьшая скорость инвалидизации пациента, которая без применения этих препаратов может наступить очень быстро.

Некоторые более ранние поколения ПИТРС предполагают внутримышечные инъекции препаратов пожизненно с введением практически через день. К тому же многие препараты интерфероновой природы могут повлечь за собой нежелательные реакции при неправильном введении (синяки и другие местные проявления) и могут вызывать гриппоподобный синдром, повышение температуры. Качество жизни пациентов ухудшается, в том числе из-за подобной изматывающей терапии, и пациенты могут устраивать себе так называемые “лекарственные каникулы”, которые провоцируют более частые обострения. Новый препарат предполагает введение один раз в полгода, что потенциально может повысить приверженность терапии и качество жизни пациентов с РС.

BIOCAD приступил к этапу клинических испытаний препарата для лечения рассеянного склероза



Новости партнеров

Загрузка...