Клинические испытания показывают, что бионическая поджелудочная железа улучшает лечение диабета 1 типа по сравнению со стандартным методом доставки инсулина.
Устройство, известное как бионическая поджелудочная железа, в котором используется технология следующего поколения для автоматической доставки инсулина, оказалось более эффективным для поддержания уровня глюкозы (сахара) в крови в пределах нормы, чем стандартное лечение людей с диабетом 1 типа, нового многоцентрового исследования. клиническое исследование нашло. Исследование, проведенное частично в Nemours Children’s Health, Джексонвилл, было опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии.
Автоматизированные системы доставки инсулина, также называемые искусственной поджелудочной железой или системами контроля с обратной связью, отслеживают уровень глюкозы в крови человека с помощью непрерывного монитора глюкозы и автоматически вводят гормон инсулин при необходимости с помощью инсулиновой помпы. Эти системы заменяют измерение уровня глюкозы с помощью взятия пробы из пальца, непрерывный мониторинг уровня глюкозы с подачей инсулина посредством многократных ежедневных инъекций или помпу без автоматизации.
По сравнению с другими доступными технологиями искусственной поджелудочной железы бионическая поджелудочная железа требует меньшего вмешательства пользователя и обеспечивает большую автоматизацию, поскольку ее алгоритмы постоянно автоматически регулируют дозы инсулина в зависимости от потребностей пользователей. Пользователи инициализируют бионическую поджелудочную железу, вводя вес своего тела в программу дозирования устройства во время первого использования.
Пользователям бионической поджелудочной железы не нужно считать углеводы или вводить дозы инсулина для коррекции высокого уровня глюкозы в крови. Кроме того, поставщикам медицинских услуг не нужно периодически вносить коррективы в настройки устройства.
Nemours Children’s Health в Джексонвилле — одно из 16 учреждений США, принявших участие в исследовании. Это сертифицированный Центр передового опыта Американской диабетической ассоциацией, который обеспечивает медицинское, академическое и исследовательское сотрудничество мирового класса на северо-востоке Флориды. Один из главных исследователей исследования, Нелли Маурас, доктор медицинских наук, профессиональный клинический исследователь в области детской эндокринологии и диабетологии, директор по исследованиям и заместитель председателя педиатрии в Nemours Children’s Health, Джексонвилл, а также профессор педиатрии в Mayo Clinic College. медицины.
«Наше исследование показывает, что передовая технология бионической поджелудочной железы контролировала уровень глюкозы в крови лучше, чем доступные в настоящее время методы доставки инсулина, среди участников всех возрастов, от взрослых до детей в возрасте шести лет», — сказал доктор Маурас. «Это большой шаг вперед в технологии искусственной поджелудочной железы, поскольку она требует минимального участия как от поставщиков, так и от пациентов, что делает ее хорошо подходящей для детей и подростков».
В 13-недельном испытании, проведенном в Nemours Children’s Health, Джексонвилле и 15 других клинических центрах в Соединенных Штатах, приняли участие 326 участников в возрасте от 6 до 79 лет, которые страдали диабетом 1 типа и использовали инсулин не менее одного года. Участники были случайным образом распределены либо в группу лечения с использованием бионического устройства поджелудочной железы, либо в контрольную группу стандартного лечения с использованием их личного метода доставки инсулина перед исследованием. Всем участникам контрольной группы был предоставлен непрерывный монитор уровня глюкозы, и почти одна треть контрольной группы во время исследования использовала коммерчески доступную технологию искусственной поджелудочной железы.
У участников, использующих бионическую поджелудочную железу, гликированный гемоглобин — показатель долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови человека — улучшился с 7,9% до 7,3%, но остался неизменным в контрольной группе со стандартным лечением. Участники группы бионической поджелудочной железы проводили на 11% больше времени, примерно 2,5 часа в день, в пределах целевого диапазона уровня глюкозы в крови по сравнению с контрольной группой. Эти результаты были одинаковыми у молодых и взрослых участников, а улучшение контроля уровня глюкозы в крови было наибольшим среди участников, у которых в начале исследования был более высокий уровень глюкозы в крови.
Ведущий координатор исследования Nemours Children’s Jacksonville воочию убедился, как передовые технологии улучшили ежедневное лечение диабета для участников исследования и их семей. «В нашей группе наблюдалось гораздо меньше колебаний уровня глюкозы в крови, и пациенты были благодарны за то, что перестали считать углеводы во время еды», — сказала Кейша Берд, DNP, APRN.
После испытания все участники исследования были переведены с помп с открытым контуром, которые ежедневно требовали многократных инъекций инсулина, на гибридные помпы с замкнутым контуром.
Гипергликемия, или высокий уровень глюкозы в крови, вызванный проблемами с оборудованием инсулиновой помпы, была наиболее частым побочным эффектом в группе бионической поджелудочной железы. Количество эпизодов легкой гипогликемии или низкого уровня глюкозы в крови было низким и не различалось между группами. Частота тяжелой гипогликемии статистически не отличалась между группами со стандартной терапией и бионической поджелудочной железой.
В журнале Diabetes Technology and Therapeutics были опубликованы четыре сопутствующие статьи , в двух из которых были представлены более подробные результаты среди взрослых и молодых участников. Один документ был посвящен 165 участвовавшим детям (6–17 лет) и показал, что среднее значение HbA1c снизилось с 8,1% в начале исследования до 7,5% через 13 недель при применении АД по сравнению с 7,8% как в начале исследования, так и через 13 недель при стандартном лечении. Примечательно, что у детей с очень плохим контролем диабета с исходным уровнем HbA1c ≥9,0% средний уровень HbA1c снизился с 9,7% до 7,9% через 13 недель с АД по сравнению с 9,7–9,8% при стандартном лечении.
В третьем документе сообщаются результаты дополнительного исследования, в котором участники из контрольной группы со стандартным лечением перешли на использование бионической поджелудочной железы в течение 13 недель и испытали улучшения в контроле уровня глюкозы, аналогичные группе с бионической поджелудочной железой в рандомизированном исследовании. В четвертой статье результаты показали, что использование бионической поджелудочной железы с быстродействующим инсулином у 114 взрослых участников улучшало контроль уровня глюкозы так же эффективно, как и использование устройства со стандартным инсулином.
Доктор Эдвард Дамиано, главный исследователь проекта, профессор биомедицинской инженерии Бостонского университета, основатель и исполнительный директор Beta Bionics, Inc., согласен с этим. «Завершение этого исследования представляет собой важную веху для инициативы по бионической поджелудочной железе , которая просто была бы невозможна, если бы не поддержка, оказываемая NIDDK на протяжении многих лет».
Это исследование является одним из нескольких основных испытаний, направленных на совершенствование технологии искусственной поджелудочной железы и рассмотрение таких факторов, как безопасность, эффективность, удобство использования, физическое и эмоциональное здоровье участников и стоимость. На сегодняшний день эти испытания предоставили важные данные о безопасности и эффективности, необходимые для нормативного рассмотрения и лицензирования, чтобы сделать технологию коммерчески доступной. Координационным центром выступил Центр медицинских исследований им. Джаеба в Тампе, штат Флорида.
